J&J COVID-19

WASHINGTON (Reuters) - La vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson permaneció en el limbo el miércoles por la noche cuando un panel de salud de EE. una semana o más.

El panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. decidió retrasar una votación sobre la mejor manera de usar la inyección de J&J, incluso después de que un científico de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. les dijera a los asesores que creía que las advertencias podrían mitigar el riesgo de sangre extremadamente rara pero grave coágulos.

El panel está revisando seis casos informados de coágulos sanguíneos cerebrales raros en mujeres que recibieron la vacuna J&J, un día después de que la FDA y los CDC recomendaron en conjunto pausar su uso para evaluar el problema.

La Dra. Lynn Batha, epidemióloga del departamento de salud de Minnesota, y varios otros hablaron a favor de extender la pausa para recopilar más información de seguridad.

"Al tener información más sólida, creo que podemos estar más seguros de cómo hablamos sobre la seguridad de esta vacuna", dijo a otros miembros del panel asesor.

Anteriormente, el subdirector de desarrollo de vacunas de la FDA, Doran Fink, dijo al panel que su pensamiento actual era que las declaraciones de advertencia y las comunicaciones de la agencia federal permitirían a los médicos sopesar los riesgos y beneficios de la vacuna.

Sin embargo, otros miembros del panel y asesores expresaron su preocupación de que extender la pausa podría empeorar los problemas relacionados con el acceso equitativo a la vacuna, que se considera importante para servir a las comunidades de difícil acceso porque puede almacenarse a temperaturas normales de refrigeración y administrarse como una dosis en lugar de dos.

"Cualquier extensión de la pausa invariablemente resultará en el hecho de que las personas más vulnerables en los Estados Unidos seguirán siendo vulnerables", dijo Nirav Shah, director del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Maine y representante de la Asociación de Salud Estatal y Territorial. Los funcionarios le dijeron al panel. Shah no es un miembro con derecho a voto.

Varios miembros del panel querían votar para extender la pausa hasta un mes, pero la Dra. Beth Bell, experta en salud global de la Universidad de Washington, argumentó que eso enviaría una señal a nivel mundial de un problema importante con la vacuna.

“No quiero enviar el mensaje de que hay algo fundamentalmente mal con esta vacuna, con lo que no estoy de acuerdo”, dijo.

"Es un evento muy raro", dijo Bell sobre los casos de coágulos de sangre en el cerebro, conocidos como trombosis del seno venoso cerebral (CVST, por sus siglas en inglés), junto con plaquetas sanguíneas bajas. "Nada está libre de riesgos".

Los seis casos, todos en mujeres menores de 50 años, se informaron de 7.2 millones de dosis de la vacuna J&J administradas en los Estados Unidos, un riesgo que los funcionarios federales de salud y los expertos en inmunología dijeron que era extremadamente bajo, especialmente cuando se compara con los posibles estragos de COVID -19.

Una de las seis mujeres murió y tres permanecen hospitalizadas. Hasta el momento, más de 562,000 personas en los Estados Unidos han muerto por COVID-19.

Bell argumentó a favor de posponer una votación y recopilar más información, lo que el panel decidió hacer.

La FDA está a cargo de sopesar la evidencia sobre la seguridad y eficacia de una vacuna, y podría agregar advertencias a las etiquetas existentes. La función del panel es asesorar a los funcionarios de salud pública y al director de los CDC sobre la mejor manera de usar las vacunas una vez que hayan sido aprobadas.

La FDA en un correo electrónico a Reuters dijo que continúa revisando los datos de seguridad de la vacuna, en asociación con los CDC, y proporcionará actualizaciones sobre evidencia científica adicional a medida que estén disponibles.

"Es importante que se sigan estos procesos deliberativos que protegen a los pacientes para que el público estadounidense confíe en la seguridad y eficacia de las vacunas", añadió la FDA.

El panel podría recomendar limitar el uso de la vacuna a grupos de edad específicos para reducir los riesgos, y es probable que emita consejos a los proveedores de atención médica sobre cómo reconocer los síntomas preocupantes y tratar a esos pacientes.

Uno de los tratamientos estándar para los coágulos de sangre, la heparina, podría provocar complicaciones graves o la muerte con esta rara condición de coagulación.

Johnson & Johnson no ha visto CVST en receptores de su vacuna contra el ébola o su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV), que usan tecnología similar, ni en su prueba de un régimen de dos dosis de la vacuna COVID-19, según una compañía presentación al panel asesor de vacunas.

El grupo de asesores externos tomará una decisión el viernes sobre cuándo se volverá a reunir, lo que podría ser dentro de una semana a 10 días, dijeron funcionarios de los CDC.

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